Препарат против гепатита B успешно проходит клинические испытания




Myrcludex B, препарат для лечения хронического вирусного гепатита B с дельта агентом (D), проходит второе клиническое исследование 2-ой фазы, объявила биотехнологическая компания «Гепатера», резидент кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково» и портфельная компания Фонда «Максвелл Биотех».
По данным ВОЗ, от хронической формы гепатита В страдают около 350 миллионов, из них у 7% обнаруживается вирус гепатита дельта. Это практически неизлечимое, приводящее к большому количеству смертей заболевание. В случае успешного завершения исследований Myrcludex B может стать стандартом лечения у этой сложной категории больных и обязательным компонентом комбинационной терапии для полного излечения инфекции.
Важность продолжаемого клинического исследования отмечает Кирилл Каем, Вице-Президент, Исполнительный директор кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково»: «Разработчиками проделана огромная работа по доклиническим и ранним фазам клинических исследований. Начало второго клинического исследования препарата Myrcludex B – это важный шаг исследовательской программы компании. Полученные результаты будут напрямую влиять на показания к применению и дальнейшую судьбу лекарственного препарата».
Препарат разрабатывается совместно с немецкой биотехнологической компанией MYR GmbH и представляет собой пептид, синтезированный по аналогии с поверхностным протеином вируса гепатита В. Myrcludex B блокирует проникновения вирусов гепатита B и D в клетки печени, нарушая цикл жизни вируса, что дает возможность контролировать заболевание.
В ходе второго клинического исследования, проводимого за счет гранта Фонда «Сколково», будет оцениваться эффективность и безопасность препарата Myrcludex B в различных дозировках в сочетании с пегилированным интерфероном альфа-2а.
Пегилированный интерферон альфа является де-факто стандартом лечения гепатита дельта, но он недостаточно эффективен, сообщает Павел Богомолов, главный гепатолог Министерства здравоохранения Московской области, заведующий гепатологическим отделением КДО МОНИКИ имени М. Ф. Владимирского, руководитель Московского областного гепатологического центра. «В предыдущем клиническом исследовании Myrcludex B показал синергетический эффект в комбинации с интерфероном. Мы с нетерпением ждем, что этот препарат сможет улучшить исход лечения такого тяжелого заболевания», – подчеркивает Богомолов.
Ожидается, что в исследовании примут участие 60 пациентов в 10 исследовательских центрах России. По словам Александра Александрова, медицинского директора «Максвелл Биотех Групп», завершить набор пациентов планируется к концу 2016 года и в 2018 году – уже получить первые результаты. «Главная цель исследования – увеличить частоту и устойчивость вирусологического ответа на терапию у пациентов с коинфекцией гепатита B и D в комбинации с интерфероном. Результаты этого исследования дополнят текущее клиническое исследование 2b фазы, в котором Myrcludex B изучается в комбинации с тенофовиром у пациентов с хроническим гепатитом B с дельта агентом», – уточняет Александров.