Эксперт Василий Власов: Система разрешения клинических испытаний в РФ уникальна в неэффективности




Система разрешения клинических испытаний медикаментов в России уникальна и невыгодна даже самим компаниям, проводящим эти испытания. Такое мнение высказал в беседе с «Полит.ру» профессор НИУ-ВШЭ, председатель Общества доказательной медицины Василий Власов, комментируя сообщения СМИ о постоянно растущем числе отказов в испытаниях, которые хотели бы провести в России иностранные фармакологические компании.
«В России создана очень причудливая система разрешения клинических испытаний лекарственных средств. Можно только гадать, на чем она основывается и откуда взялась. То ли эта индустрия коррумпировала Министерство торговли и промышленности, то ли было коррумпировано Министерство социального развития и здравоохранения с его министром-бухгалтером... Во всяком случае, у нас совершенно уникальная система разрешения клинических испытаний.
Не вдаваясь в детали, скажу: в ней в качестве условия к использованию препаратов в России поставлено проведение клинических испытаний именно в России. Поэтому если препарат испытывался в Соединенных Штатах или в Замбии, то, независимо от качества испытаний и эффективности препарата, он по закону не может быть разрешен к использованию в России. То, что это – совершенно дикая, беспрецедентная и неэффективная система, было известно. Но, тем не менее, закон о ней был принят.
Сейчас, по прошествии шести лет, к этому прибавился новый фактор: экономический кризис, а также - давление в пользу так называемого импортозамещения. Несмотря на то, что экономический кризис развивается и развивается, мы сейчас обнаружили, что только в первом квартале этого года рынок лекарств в сравнении с 2015 годом упал где-то на 16%. Это огромное падение, и оно продолжается. Вообще количество лекарств, которые потребляют наши граждане, падает.
И здесь в качестве дополнительного фактора срабатывает импортозамещение. Рассуждают примерно так: "Если какие-нибудь американцы хотят потом продвигать некий препарат в России, пусть они, мол, и проводят клинические испытания в России. Если не хотят этого делать в России, мы их препарат не пустим".
В этом, по большому счету, могли бы быть заинтересованы российские компании, которые проводят эти клинические испытания. Но насколько я знаю круг этих компаний, они категорически в этом не заинтересованы. Они заинтересованы в эффективном юридическом регулировании, а это регулирование - плохое. И вот эти два фактора вместе – плохой закон плюс дополнительные меры по воображаемому импортозамещению – и привели к этой ситуации», – сказал Василий Власов.
О том, что из-за особенностей этой системы иностранные производители лекарств начиная с 2010 года все чаще получают отказ на проведение клинических исследований препаратов в России, написала 16 июня газета «Ведомости». Издание подчеркнуло, что без такого разрешения иностранные производители лекарств не могут вывести на российский рынок оригинальные препараты.